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No. de catalogue :
BT31-4/64-2005

ISBN :
0-660-62901-1

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RMR 2004 - 2005
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés Canada

Table des matières

Prochain

SECTION I - SURVOL

Message du Président

J'ai l'immense plaisir de vous présenter le rapport ministériel sur le rendement du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) pour l'exercice 2004-2005. En ma qualité de vice-président, j'assume les fonctions du président d'ici à ce que soit nommé un nouveau président du Conseil.

Les produits pharmaceutiques demeurent au centre de nos discussions sur les politiques publiques. Le régime canadien de soins de santé, dont le CEPMB constitue un élément clé, a servi à protéger les consommateurs canadiens contre les prix excessifs des médicaments brevetés. En 1987, les prix des médicaments brevetés pratiqués au Canada étaient les deuxièmes plus élevés au monde, se situant à 23 % au-dessus de la médiane des prix internationaux et au-dessus également des prix des six pays européens utilisés aux fins des comparaisons des prix internationaux, en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (Règlement). Suite à la création du CEPMB et de l'adoption des Lignes directrices, le ratio des prix canadiens a diminué, mais au début des années 90 les prix des médicaments brevetés dépassaient encore d'environ 10 % la médiane des prix internationaux. Conscient de ne pas avoir atteint son objectif, le Conseil a modifié ses Lignes directrices en 1994. Depuis, les prix canadiens des médicaments brevetés se situent de 5 à 12 % sous la médiane des prix internationaux.

Le Règlement pose les obligations des brevetés en matière de présentation de rapports au CEPMB. Il spécifie les données que les brevetés doivent soumettre au CEPMB pour se conformer aux obligations prévues dans la Loi sur les brevets ainsi que les délais dans lesquels ils doivent le faire.

Au moment de la mise en oeuvre du projet d'examen des échéanciers, le CEPMB a réalisé que son Règlement devait être modifié afin d'être en mesure d'exiger les renseignements requis aux fins de l'examen des prix des médicaments. Ainsi, en septembre 2004, le Conseil a adopté une proposition autorisant une consultation auprès des intervenants qui allait porter sur les différentes modifications au Règlement. Le Règlement modifié obligerait entre autres les brevetés à soumettre au CEPMB les prix auxquels ils entendent vendre leurs nouveaux médicaments et ce, avant d'offrir leurs médicaments sur le marché canadien et, par la suite, à informer le CEPMB de toute augmentation prévue des prix de leurs médicaments. Le Conseil prend actuellement connaissance des mémoires reçus dans le cadre de la consultation après quoi il déterminera les prochaines étapes.

En 2004, le CEPMB a appris par le truchement des médias que des fabricants se préparaient à majorer les prix de leurs médicaments et a commencé à recevoir à cet égard des questions de la part des régimes publics d'assurance-médicaments. Le Conseil a eu vent d'informations selon lesquelles nombre de fabricants de médicaments brevetés avaient annoncé des augmentations des prix de leurs médicaments. Ces augmentations, si elles sont appliquées, risquent de faire renverser les tendances des prix observées tout au cours de la dernière décennie. Le Conseil a donc engagé une discussion publique sur les augmentations des prix et publié à cette fin un document de discussion. Nous prenons actuellement acte des mémoires que nous ont fait parvenir les intervenants après quoi le Conseil déterminera les mesures qu'il y a lieu d'appliquer.

Par ailleurs, le CEPMB est de plus en plus appelé à intervenir au niveau de la problématique des coûts des médicaments. À cet égard, le Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP), créé en 2002 par les gouvernements F-P-T, amène le CEPMB à travailler en partenariat avec l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS). Dans l'exercice du rôle qui lui est dévolu, le CEPMB a effectué diverses études au titre du SNIUMP. L'objet du SNIUMP est de fournir des analyses critiques des prix des médicaments, de l'utilisation qui en est faite et des tendances des coûts de manière à fournir au régime canadien de soins de santé des renseignements exacts et complets sur l'utilisation faite des médicaments d'ordonnance et sur les facteurs à la source des augmentations des coûts pour les régimes publics d'assurance-médicaments.

Comme l'a bien démontré le SNIUMP, la collaboration entre les différentes instances gouvernementales constitue un élément important des solutions aux problèmes qui affectent actuellement le régime de soins de santé et, par ricochet, tous les Canadiens et toutes les Canadiennes. En septembre 2004, les premiers ministres du pays ont convenu de pousser plus loin leur collaboration en adoptant la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques dans le cadre de leur entente décennale visant à améliorer les soins de santé. À cette occasion ils ont déclaré que " L'accès aux médicaments à des prix abordables constitue une condition incontournable à la santé de notre population ".

Le CEPMB est à juste titre fier de la contribution qu'il a apportée à la société canadienne en prenant les mesures nécessaires pour que les Canadiens et les Canadiennes n'aient pas à acheter des médicaments brevetés à des prix excessifs. Le Conseil se promet de continuer de travailler en collaboration avec ses partenaires et ses intervenants dans les meilleurs intérêts de la population canadienne.

Réal Sureau
Vice-président

Déclaration de la direction

Je soumets, en vue de son dépôt au Parlement, le Rapport ministériel sur le rendement de 2004-2005 du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

Le document a été préparé en fonction des principes de reddition de comptes contenus dans le Guide de préparation des rapports ministériels sur le rendement 2004-2005 du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada :

Il est conforme aux exigences particulières de reddition de comptes décrites dans le guide;
Il est fondé sur la structure de secteur d'activités approuvée du ministère;
Il présente des renseignements uniformes, complets, équilibrés et précis;
Il offre un modèle de responsabilisation pour les résultats atteints avec les ressources et les autorités allouées;
Il fait état des sommes qui ont été allouées et approuvées dans le Budget des dépenses et les Comptes publics du Canada.

Nom : Réal Sureau
Titre : Vice-président

Renseignements sommaires

Raison d'être du CEPMB

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi-judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 en vertu des modifications apportées à la Loi sur les brevets (projet de loi C-22) qui ont prolongé la durée de la protection conférée aux médicaments brevetés. Le CEPMB constitue une composante stratégique de la politique du gouvernement fédéral dont l'objectif est d'assurer un juste équilibre entre la protection des intérêts des consommateurs et la prestation de soins de santé à des coûts abordables dans le respect des objectifs de développement commerciaux et industriels des lois s'appliquant aux brevets pharmaceutiques.

Les révisions apportées en 1993 à la Loi sur les brevets (projet de loi C-91) ont amélioré la protection accordée aux brevets pharmaceutiques en éliminant notamment le régime de licences obligatoires. Les modifications ont également élargi l'autorité du CEPMB en matière d'application et placé l'organisme sous la responsabilité du ministre de la Santé. Auparavant, le CEPMB relevait du ministre de la Consommation et des Affaires commerciales (devenu Industrie Canada) qui est responsable de l'application générale de la Loi. Le ministre de la Santé est pour sa part responsable de l'application des articles 79 à 103 de la Loi, lesquelles régissent spécifiquement les produits pharmaceutiques.

Mandat Du CEPMB

Réglementation	Protéger les intérêts des consommateurs et contribuer au régime de santé canadien en exerçant un contrôle sur les prix auxquels les fabricants vendent leurs médicaments brevetés au Canada pour qu'ils ne soient pas excessifs.
Présentation de rapports	Chaque année, faire rapport au Parlement : de ses activités d'examen du prix des médicaments brevetés des tendances des prix de tous les médicaments du ratio des dépenses en recherche-développement des brevetés par rapport aux recettes qu'ils tirent de la vente de leurs médicaments au Canada. Mener des enquêtes à la demande du Ministre de la Santé.

Total des ressources financières (en milliers de dollars)

2004-2005
Dépenses prévues	Total des autorisations	Dépenses réelles
5 301,0 $	5 406,0 $	4 996,7 $

Total des ressources humaines

2004-2005
Prévues	Réelles	Différence
44	42	2

Résumé du rendement ministériel pour chaque résultat stratégique, priorité et engagements

Résultats stratégiques	2004-2005 Priorités/Engagements	Type	Dépenses prévues (en milliers $)
Fournir l'assurance que les prix pratiqués par les fabricants de médicaments brevetés ne sont pas excessifs	- passer en revue tous les prix que pratiquent les fabricants canadiens de médicaments brevetés	En cours	5 301,0 $
	- appliquer les mesures requises (engagements de conformité volontaire et audiences)	En cours
	- établir l'échéancier ainsi que les différentes étapes du processus d'examen du prix des nouveaux médicaments brevetés	Nouveau
Faire rapport des tendances des prix auxquels les fabricants vendent leurs médicaments brevetés au Canada	- analyser les tendances des prix auxquels les fabricants vendent leurs médicaments brevetés au Canada	En cours
	- analyser les tendances des dépenses, des prix et des facteurs à la source des augmentations des coûts pour les régimes publics d'assurance-médicaments (au titre du SNIUMP)	En cours
Faire rapport des dépenses de recherche-développement engagées par les brevetés au Canada	- analyser les dépenses de R-D engagées par les brevetés au Canada par rapport aux recettes qu'ils ont tirées de leurs ventes de médicaments brevetés	En cours
Demeurer un organisme public transparent, dynamique et responsable qui contribue d'une façon positive à l'avancement de la politique canadienne relative aux produits pharmaceutiques	- mettre en oeuvre les décisions prises par le Conseil à la lumière des recommandations formulées par le Groupe de travail sur les questions relatives aux prix des médicaments	En cours
	- Évaluer la politique de transparence	Nouveau
	- poursuivre la mise en oeuvre de l'initiative de modernisation de la fonction de contrôleur	En cours

Dépenses réelles (en milliers $)	Résultats prévus et situation actuelle
4 996,7 $	Les prix pratiqués au Canada par les fabricants de médicaments brevetés nouveaux et existants ont tous été vérifiés et tous ont été jugés conformes aux Lignes directrices sur les prix excessifs du CEPMB - Résultats escomptés atteints Vous trouverez de plus amples renseignements à la page 19 du présent document - *Lignes directrices sur les prix excessifs et Résultats des examens des prix* .
	Les prix apparaissant supérieurs à la limite autorisée par les Lignes directrices ont fait l'objet d'une enquête et, dans certains cas, ont été réduits - Résultats escomptés atteints Vous trouverez de plus amples renseignements à la page 23 du présent document - *Mesures d'application* .
	Le processus d'examen du prix est devenu plus efficient et plus célère, grâce notamment à l'imposition de délais pour les différentes étapes de l'examen du prix des médicaments nouveaux - Résultats escomptés partiellement atteints Vous trouverez de plus amples renseignements à la page 28 du présent document - *Échéanciers du processus d'examen du prix* .
	Les consommateurs canadiens et les autres intervenants ont accès à l'information complète et à jour sur les tendances des prix pratiqués au Canada par les fabricants de médicaments brevetés. Cette information éclaire les processus d'élaboration de politiques et de prise de décisions - Résultats escomptés atteints Vous trouverez de plus amples renseignements à la page 29 du présent document - *Tendances des prix* .
	Les gouvernements F-P-T et autres intervenants ont accès à des analyses crédibles sur les tendances et sur les enjeux qui se posent au secteur pharmaceutique - Résultats escomptés partiellement atteints Vous trouverez de plus amples renseignements à la page 36 du présent document - *SNIUMP* .
	Le gouvernement du Canada a ainsi accès à de l'information à jour sur les tendances des dépenses en R-D engagées au Canada par les brevetés ainsi que sur la mesure dans laquelle les brevetés respectent leurs engagements relativement aux niveaux de leurs investissements dans la R-D au Canada - Résultats escomptés atteints Vous trouverez de plus amples renseignements à la page 38 du présent document - *Analyse des dépenses de recherche-développement* .
	La modernisation du processus d'examen du prix des médicaments se poursuit afin que le CEPMB rende mieux compte de la façon dont il exerce son mandat - Résultats escomptés partiellement atteints Vous trouverez de plus amples renseignements à la page 28 du présent document - *Échéanciers du processus d'examen du prix* .
	Communication transparente de l'information pertinente sur les différentes activités du CEPMB - Résultats escomptés partiellement atteints Vous trouverez de plus amples renseignements à la page 40 du présent document - *Transparence* .
	Application des nouvelles valeurs et du nouveau code de déontologie du CEPMB ainsi que du processus d'évaluation du risque dans le cadre du processus de planification stratégique - Résultats escomptés atteints Vous trouverez de plus amples renseignements à la page 40 du présent document - *Transparence* .

Rendement global du ministère

Compétence du CEPMB

Réglementation - Le CEPMB fait rapport de son rendement à l'aide du cadre d'évaluation des résultats stratégiques et des secteurs d'activité du ministère. Le programme du CEPMB ne compte qu'un seul secteur d'activité, à savoir le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

Le CEPMB exerce un contrôle sur les prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent au pays leurs médicaments pour usage humain ou pour usage vétérinaire, sous ordonnance ou en vente libre, aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies et autres clients. Le CEPMB exerce ainsi un contrôle sur le prix de chaque médicament breveté, soit de chaque concentration de chaque forme posologique de chaque médicament breveté offert sur le marché canadien afin de s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. C'est habituellement le niveau auquel Santé Canada attribue un numéro d'identification de drogue (DIN).

Santé Canada fait une évaluation des nouveaux médicaments afin de s'assurer qu'ils respectent les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application. L'autorisation officielle de commercialiser ou de distribuer un médicament au Canada est accordée au moyen d'un Avis de conformité. Dans certains cas, un médicament peut être temporairement distribué sous réserve de certaines restrictions même si l'Avis de conformité n'a pas été émis, nommément à titre de drogue de recherche ou de médicament distribué dans le cadre du Programme d'accès spécial.

Le CEPMB n'a aucun droit de regard sur les prix des médicaments non brevetés, incluant les médicaments génériques vendus en vertu de licences obligatoires. Il n'a non plus aucun droit de regard sur les prix de vente au gros ou au détail ni sur les honoraires du pharmacien. La distribution et l'ordonnance de médicaments ne relèvent pas non plus de la compétence du CEPMB.

Les brevetés doivent se conformer aux dispositions de la Loi qui veille à ce que les médicaments brevetés ne soient pas offerts à des prix excessifs sur le marché canadien. Lorsque, à l'issue d'une audience publique, il apparaît que le prix du médicament sous examen est excessif, le Conseil peut ordonner au breveté de réduire le prix de son médicament et exiger le remboursement des recettes excessives tirées de la vente du médicament à un prix excessif.

Rapport - La Loi prévoit que le CEPMB doit une fois par année rendre compte de ses activités au Parlement par le truchement du ministre de la Santé. Le rapport annuel, qui porte sur une année civile, passe en revue les principales activités du CEPMB, analyse les prix des médicaments brevetés et les tendances des prix de tous les médicaments et fait rapport des dépenses de R-D déclarées par les brevetés. Le CEPMB fait également rapport de ses activités au moyen de son feuillet trimestriel intitulé La Nouvelle et de différents rapports d'études.

En vertu d'une entente intervenue entre les ministres de la Santé des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux et à la demande expresse du ministre fédéral de la Santé, le CEPMB effectue des recherches au titre du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). L'objet du SNIUMP est de fournir des analyses critiques des prix des médicaments, de l'utilisation qui en est faite et des tendances des coûts de manière à fournir au régime canadien de soins de santé des renseignements exacts et complets sur l'utilisation faite des médicaments d'ordonnance et sur les facteurs à la source des augmentations des coûts pour les régimes publics d'assurance-médicaments.

Défis

À la différence des décennies précédentes, les prix des médicaments ont été remarquablement stables au Canada. En effet, au cours des années quatre-vingt, les prix des médicaments brevetés augmentaient à un taux de plus de 50 % supérieur au taux d'inflation. Entre 1982 et 1987, les prix départ-usine des médicaments ont augmenté en moyenne de 9 % par année alors que l'indice des prix à la consommation augmentait d'une moyenne annuelle de 5,6 %.

Si l'on compare la situation du Canada à celle des pays de comparaison européens nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 , l'évolution des prix des médicaments qu'a connue le Canada au cours de ces années n'est pas unique. En effet, ces pays ont à l'instar du Canada connu une stabilité des prix au cours de la dernière décennie, avec des augmentations modestes des prix, voire même des diminutions. Ces tendances confirment que les prix des médicaments au Canada augmentent relativement au même rythme que dans les différents pays de comparaison.

La stabilité des prix que nous avons connue au cours de la dernière décennie résulte d'une combinaison de mesures restrictives imposées sur les prix par les gouvernements fédéral et provinciaux. Toutefois, certains faits nous laissent croire que la situation est sur le point de changer. En effet, au cours de la dernière année, nombre de fabricants ont informé leurs clients et les régimes d'assurance-médicaments d'augmentations des prix de liste de certains de leurs médicaments. Le CEPMB est chargé de veiller à ce que les augmentations des prix des médicaments brevetés se maintiennent dans les limites autorisées par ses Lignes directrices. Ces limites ne sont pas nécessairement les mêmes que celles des régimes d'assurance-médicaments. Le 16 décembre 2004, le gouvernement du Québec a publié un document de travail dans lequel il proposait diverses modifications à la Loi sur l'assurance médicaments . S'ils sont adoptés, ces changements remplaceront la politique de non-augmentation du prix des médicaments par un régime se fondant sur les principes de pharmacoéconomie aux fins du contrôle des prix des médicaments. En Ontario, les prix figurant sur le formulaire de médicaments assurés n'ont pas changé, mais il semble que certains fabricants aient majoré leurs prix de vente, de médicaments brevetés et non brevetés, aux grossistes et aux pharmacies. L'incidence de ces majorations se fait plus particulièrement sentir sur les régimes privés d'assurance-médicaments et sur les régimes d'assurance-médicaments des provinces dont le remboursement est fonction du prix d'achat de la pharmacie.

Le CEPMB a également eu vent que les fabricants d'environ 35 % des médicaments brevetés assujettis à sa compétence avaient annoncé à leurs clients une augmentation des prix de leurs médicaments brevetés pour 2004. D'ailleurs, le rapport annuel du CEPMB pour l'exercice 2004 a révélé que les prix de 52 % des médicaments brevetés ont augmenté jusqu'à concurrence de 3,3 %, soit le taux maximal autorisé par les Lignes directrices pour 2004, alors que cette proportion n'était que de 38 % en 2001. Ces augmentations de prix sont distribuées comme suit : les prix de 48 % des médicaments brevetés ont augmenté jusqu'à 1 % alors que ceux de 52 % des médicaments brevetés ont augmenté d'un taux variant entre 1 et 3,3 %. Si on limite notre observation aux 200 médicaments brevetés les plus vendus au Canada en 2004, les prix de 42 % des médicaments brevetés ont augmenté jusqu'à 1 % alors que les prix des autres médicaments brevetés ont augmenté de 1 à 3,3 %.

En réaction aux augmentations des prix des médicaments et confronté à la perspective d'une inflation des prix des médicaments, le Conseil a publié un document de discussion dans lequel il trace les tendance des prix des médicaments ainsi que l'évolution des Lignes directrices sur les augmentations des prix. Il expose également dans ce document les raisons pour lesquelles le moment est probablement venu de réévaluer l'approche utilisée pour l'évaluation des augmentations de prix. Le Conseil s'est abstenu dans son document de recommander des changements, préférant identifier les questions qu'il souhaite soumettre à la réflexion des intervenants. Le Conseil prend actuellement connaissance des mémoires qui lui ont été soumis en réponse à son document de discussion.

Au cours de leur conférence de septembre 2004, les premiers ministres du pays ont convenu d'élaborer et d'adopter une Stratégie nationale sur les produits médicamenteux au titre de leur entente décennale visant à améliorer les soins de santé. Ils ont alors déclaré " que l'accès aux médicaments à des prix abordables constitue une condition incontournable à la santé de notre population ".

Conjuguant ses efforts à ceux de Santé Canada, des organismes intéressés relevant de Santé Canada et des ministères et des agences nommés dans le document " Le rendement du Canada : rapport annuel au Parlement, 2004 ", le CEPMB intervient avec l'objectif de préserver la santé de la population. [ 1 ] À cette fin, le CEPMB veille à ce que les fabricants ne vendent pas leurs médicaments brevetés à des prix excessifs - l'accès aux médicaments à des prix abordables constitue une condition incontournable à la santé des Canadiens et des Canadiennes.

Rendement : faits saillants

Au total, 94 nouveaux médicaments brevetés ont été lancés sur le marché canadien en 2004, dont 25 nouvelles substances actives. En date du 31 mars 2005, le personnel du CEPMB avait effectué l'examen de 90 nouveaux médicaments brevetés. Les prix de 68 de ces nouveaux médicaments ont été jugés conformes aux Lignes directrices et ceux des 22 autres médicaments font actuellement l'objet d'une enquête.

Le Conseil a également émis trois Avis d'audience et approuvé huit engagements de conformité volontaire en 2004-2005.

En 2004, d'après l'Indice des prix des médicaments brevetés (IPMB), les prix auxquels les fabricants ont vendu leurs médicaments brevetés ont reculé de 0,2 %. L'analyse des prix selon la catégorie thérapeutique a révélé pour sa part d'importantes variations des prix.

En 2004, le ratio des prix canadiens par rapport à la médiane des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison s'est maintenu sous la moyenne, les prix canadiens des médicaments brevetés correspondant à environ 91 % du prix international médian. Les prix canadiens des médicaments brevetés sont généralement inférieurs aux prix pratiqués en Suède, en Allemagne, au Royaume Uni et en Suisse, mais supérieurs aux prix pratiqués en France et en Italie. Comme par les années passées, les prix pratiqués aux États-Unis sont substantiellement plus élevés que ceux pratiqués en Europe et au Canada.

Les brevetés ont fait rapport pour l'année 2004 de dépenses de R-D totalisant 1 170,0 millions de dollars, ce qui représente une diminution de 2 % par rapport à l'exercice précédent. Les dépenses déclarées par les brevetés membres de Rx&D ont totalisé 1 008,3 millions de dollars en 2004, ce qui représente 86,2 % du total des dépenses de R-D déclarées.

Les brevetés ont déclaré des dépenses de 221,7 millions de dollars dans la recherche fondamentale - ce qui représente 19,7 % des dépenses courantes de R-D. Par rapport à l'exercice 2003, les dépenses en recherche fondamentale ont augmenté de 23 % en 2004.