Diffusion publique des renseignements cliniques

De Santé Canada

État actuel : En cours

Vous êtes invité à soumettre vos commentaires sur des changements proposés pour permettre la diffusion des renseignements cliniques relatifs aux médicaments et aux instruments médicaux.

Nous faisons les démarches nécessaires pour que les renseignements cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des instruments médicaux soient mis à la disposition du public. Des renseignements que Santé Canada traite actuellement comme confidentiels seraient rendus publics suivant la prise d'une décision réglementaire définitive.

Pourquoi

Les renseignements cliniques sont des données sur l'innocuité et l'efficacité de médicaments ou des instruments médicaux utilisés chez l'humain. Les fabricants de médicaments ou des instruments médicaux envoient ces renseignements à Santé Canada pour l'aider à examiner les produits en vente au pays.

Les renseignements cliniques sont soumis dans des rapports d'études cliniques. Ces rapports contiennent des renseignements sur la conception et les résultats des essais cliniques. La présentation pour un produit donné peut compter des dizaines de milliers de pages de renseignements cliniques, y compris des données sur chacun des patients.

L'accès public aux renseignements cliniques permettra la réalisation d'analyses indépendantes de données cliniques, ce qui accroîtra notre compréhension de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé. Les soins aux patients au Canada seront améliorés, car cela :

• aidera les patients et les professionnels de la santé à prendre de meilleures décisions quant à l'utilisation de médicaments ou des instruments médicaux;
• réduira l'exposition des participants à un préjudice lors d’un dédoublement des études;
• permettra de profiter de l'analyse des données existantes pour faire progresser la recherche.

Qui

La consultation vise à recueillir les commentaires des groupes suivants :

• chercheurs dans le domaine de la santé
• professionnels de la santé
• groupes de patients
• industrie des produits pharmaceutiques
• industrie des instruments médicaux

Quoi

Santé Canada veut obtenir les commentaires d'intervenants sur la manière dont il met en œuvre cette proposition, notamment :

• l'approche réglementaire
• la portée des renseignements cliniques qui seront rendus publics suivant la prise d'une décision réglementaire définitive
• les renseignements cliniques ayant une valeur commerciale qui ne peuvent pas être communiqués publiquement.

Quand et où

Vous avez 75 jours pour soumettre vos commentaires en ligne, soit du 10 mars au 26 mai 2017.

Des rencontres en personne avec des groupes d'intervenants et des experts techniques auront lieu du printemps à l'automne 2017.

Comment participer

Veuillez lire notre livre blanc et soumettre vos impressions au moyen de notre formulaire de commentaire.

Faites-nous part de vos questions ou de vos commentaires sur ce document par courriel.

Tous les commentaires doivent être reçus au plus tard le 26 mai 2017.

Prochaines étapes

Les commentaires soumis par écrit seront mis en ligne sur ce site lorsque la période de consultation sera terminée.

Nous publierons aussi une liste de toutes les rencontres et les communications avec les intervenants au sujet de notre proposition à l'égard de la diffusion publique de renseignements cliniques. De plus, tous les documents relatifs aux rencontres seront aussi accessibles sur ce site.

Pour en savoir plus, consultez la page Information et énoncé de confidentialité.

À l'automne 2017, Santé Canada entend présenter un projet de règlement à l'appui de la diffusion publique des renseignements cliniques contenus dans les présentations de médicaments et les demandes d'homologation des instruments médicaux. D'autres consultations publiques auront lieu après la publication du projet de règlement.

Renseignements connexes

• Livre blanc
• Information et énoncé de confidentialité
• Communication de renseignements commerciaux confidentiels

Coordonnées

Adresse postale :
Bureau de la gestion de l'information
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble Graham-Spry
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-404-3614
Courriel : rmod_stakeholders-intervenants_dgro@hc-sc.gc.ca